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Entre eles destacam-se :

  • Para os associados Pessoas Físicas, grande aumento de visibilidade e empregabilidade. Veja algumas AQUI.
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Gestão e Garantia da Qualidade ISO 17025

Trabalharemos juntos, a certificação ISO 17025 de seu laboratório !

Internacionalmente, o processo de padronização das atividades dos laboratórios de ensaio e calibração teve início com a publicação da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado posteriormente em 1993. Na Europa, em razão da não aceitação da ISO Guia 25, vigorava a EN 45001 como norma para reconhecer a competência dos ensaios e calibrações realizadas pelos laboratórios.

Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45001 continham aspectos cujos níveis de detalhamento eram insuficientes para permitir uma aplicação/interpretação consistente e sem ambigüidades, como por exemplo, o conteúdo mínimo a ser apresentado na declaração da política da qualidade do laboratório, a rastreabilidade das medições, as operações relacionadas às amostragens e o uso de meios eletrônicos.

Para suprir essas lacunas, a ISO iniciou em 1995 os trabalhos de revisão da ISO Guia 25 através do Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa revisão resultou a norma ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A ISO/IEC 17025 foi produzida como resultado de ampla experiência na implementação da ISO Guia 25 e da EN 45001, que foram canceladas e substituídas de modo a serem utilizados textos idênticos nos níveis internacional e regionalmente. Ela estabelece os critérios para aqueles laboratórios que desejam demonstrar sua competência técnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. Os principais objetivos da 17025 são:

  • Estabelecer um padrão internacional e único para atestar a competência dos laboratórios para realizarem ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem. Tal padrão facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimento mútuo entre os organismos de credenciamento nacionais;
  • Facilitar a interpretação e a aplicação dos requisitos, evitando ao máximo opiniões divergentes e conflitantes. Ao incluir muitas notas que apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientações, a 17025 reduz a necessidade de documentos explicativos adicionais;
  • Extensão do escopo, abrangendo também amostragem e desenvolvimento de novos métodos;
  • Estabelecer uma relação mais estreita, clara e sem ambigüidade com a ISO 9001.

As principais modificações introduzidas pela 17025 podem ser divididas em dois grupos: mudanças estruturais e mudanças conjunturais. As estruturais dizem respeito à introdução de novos conceitos e enfoques bem como ao ordenamento e disposição dos requisitos listados na ISO/IEC 17025. São diferenças não apenas de forma mas também de conteúdo, e que demonstram claramente a preocupação da norma em estabelecer orientações gerais e modernas para que os laboratórios desenvolvam um sólido gerenciamento das suas atividades segundo padrões de qualidade reconhecidos internacionalmente. Além disso, o aprofundamento de alguns requisitos de caráter técnico, propiciarão melhores condições para que os laboratórios demonstrem de forma mais consistente sua competência técnica. Dentre as principais mudanças de caráter estrutural introduzidas pela 17025 destacam-se:

  • Na ISO/IEC 17025 há uma nítida separação entre os requisitos gerenciais e os requisitos técnicos: a seção 4 contém os requisitos para a administração e a seção 5 especifica os requisitos para a competência técnica dos ensaios e/ou calibrações que o laboratório realiza. Essa separação facilita a condução das avaliações, quer sejam internas ou externas;
  • Maior atenção deve ser dada aos clientes do laboratório. Deverá ser privilegiada uma cooperação mais estreita com os clientes no que tange aos aspectos contratuais e no acesso do cliente às áreas do laboratório para acompanhamento dos ensaios e/ou calibrações. Embora não sejam requisitos auditáveis, os laboratórios são encorajados a estabelecer canais de comunicação e obter feedback dos clientes;
  • Foi incluído o requisito que trata das ações preventivas a serem tomadas pelo laboratório, através do qual deverão ser identificadas oportunidades de melhoria;
  • Como conseqüência da extensão do escopo com o desenvolvimento de novos métodos pelo laboratório, critérios e orientações específicos foram estabelecidos para a validação de métodos;
  • Compatibilidade e convergência com requisitos da Norma ISO 9001. Foram incorporados na ISO 17025 todos os requisitos da 9001 (ação preventiva, por exemplo) que são pertinentes ao escopo dos serviços de ensaio e calibração cobertos pelo sistema da qualidade do laboratório. Portanto, se os laboratórios de ensaio e calibração atenderem aos requisitos da 17025 eles operarão um sistema da qualidade que também estará de acordo com os requisitos da 9001. Contudo, para efeitos de credenciamento do laboratório, a existência de um sistema da qualidade é condição necessária mas não suficiente para o pleno atendimento da 17025, uma vez que os laboratórios terão que demonstrar ainda sua competência técnica para produzir dados e resultados tecnicamente válidos, o que não está presente na 9001.

O segundo grupo de mudanças introduzidas pela 17025 são as diferenças de natureza conjuntural, ou seja, melhorias e modificações pontuais que se constituem em ponto de partida para a evolução de aspectos gerenciais e de competência técnica abordados anteriormente mas que, por estarem redigidos de forma pouco abrangente, davam margem à dúvidas, omissões e conflitos. Dentre essas mudanças destacam-se:

  • Definição do conteúdo mínimo a ser contemplado na declaração da política da qualidade do laboratório;
  • Inclusão de um requisito específico para a implementação de ações corretivas;
  • Como conseqüência do alinhamento da ISO/IEC 17025 com as ISO 9001, detalha-se em profundidade como deve ser desenvolvida a atividade de análise crítica dos pedidos, propostas e contratos, de modo a prover maior confiança na prestação dos serviços e no relacionamento entre o cliente e o laboratório;
  • A rastreabilidade das medições é tratada de modo detalhado e abrangente, contendo inúmeras notas explicativas e de orientação. Há um tratamento diferenciado na ISO/IEC 17025 para a rastreabilidade a ser demonstrada pelos laboratórios de calibração e pelos laboratórios de ensaio;
  • Destaque maior é dado à apresentação dos resultados dos ensaios e/ou calibrações, sendo este tópico bastante extenso. Há um distinção clara entre a emissão de relatórios de ensaio  e a emissão de certificados de calibração. São especificados os requisitos a serem cumpridos pelo laboratório quando forem incluídas opiniões e interpretações em um relatório de ensaio.

À primeira vista, as modificações na  ISO/IEC 17025 dão a impressão de tê-la tornado uma norma rigorosa e "pesada". De fato, aquela é agora mais extensa e descritiva. Entretanto, uma leitura cuidadosa da 17025 nos permite afirmar que ela, por ser mais detalhada e explicativa, é de aplicação mais pragmática e menos ambígua que as antigas que tratavam do assunto. As regras do jogo foram modernizadas, os requisitos ficaram mais claros, pontos obscuros foram melhor explicitados e, por demanda dos laboratórios e como conseqüência da proliferação do uso de sistemas da qualidade, houve uma convergência completa com os requisitos ISO 9001.

No mundo globalizado a padronização é de fundamental importância para viabilizar e incrementar as trocas comercias nos âmbitos nacional, regional e internacional.

As organizações que desenvolvem suas atividades e operam os seus processos produtivos de acordo com normas e procedimentos harmonizados e aceitos como padrões, estarão em condições mais favoráveis para superar possíveis barreiras não-tarifárias e atender a requisitos técnicos especificados. Nesse contexto, a aplicação da ISO/IEC 17025 é de grande relevância econômica, pois confere um valor diferenciado aos certificados de calibração e aos relatórios de ensaio emitidos por laboratórios cuja competência técnica é reconhecida por um organismo de credenciamento. Esse reconhecimento poderá se reverter em vantagens econômicas para os laboratórios, tais como:

  • Diferencial competitivo, fator de divulgação e marketing, o que poderá resultar em maior participação no mercado e, consequentemente, em maior lucratividade;
  • Fidelização dos clientes atuais e conquista de novos clientes, uma vez que o credenciamento confirma e reconhece a competência técnica do laboratório para produzir dados e resultados tecnicamente válidos, o que aumenta a sua credibilidade perante o mercado;
  • Laboratórios que fazem parte de organizações maiores e que operam em conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025, poderão comprovar que os produtos da organização foram ensaiados e são tecnicamente capazes de atenderem às especificações de desempenho, segurança e confiabilidade;
  • O crescimento das atividades de certificação de produtos representa um novo mercado a ser explorado pelos laboratórios de ensaio e/ou calibração;
  • Os resultados de ensaio e calibração poderão ser aceitos em outros países, desde que o laboratório utilize os critérios da ISO/IEC 17025 e seja credenciado por um organismo que estabeleça acordos de reconhecimento mútuo com organismos equivalentes de outros países.
  • O uso da ISO/IEC 17025 facilitará a cooperação entre laboratórios e outros organismos, auxiliando na troca de informações e experiências, bem como na harmonização de normas e procedimentos, o que poderá significar redução de custos.

Em suma, a adequação das atividades gerenciais e técnicas do laboratório de acordo com os critérios da ISO/IEC 17025 deve ser vista não como um custo, mas como um investimento de médio e longo prazos e cujo retorno comercial e financeiro certamente será garantido pela comprovação da competência técnica do laboratório perante o mercado.

 


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